Fehlerberichts- und Lernsystem für Hausarztpraxen

 

 
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"Myasthenia gravis und Roxithromycin"

Fehler des Monats 11.2010


Reportnummer:
567
Aus einer Praxis erreicht uns der folgende Bericht:
Was ist passiert?
Patient hat eine Myasthenia gravis, dies ist uns in der Praxis und ihm schon länger bekannt. Deshalb werden bei ihm alle Medikamente vor Verordnung auf mögliche Risiken geprüft. Jetzt Vorstellung in der Praxis wegen einer akuten Atemwegsinfektion und reduziertem Allgemeinzustand, Entscheidung für eine begleitende Antibiotikatherapie, die Wahl fällt auf ein Roxithromycin der Firma XYZ.
Aufgrund der Myasthenie wird der Beipackzettel des Medikamentes (vielmehr, das, was in der Praxis-EDV als Beipackzettel angezeigt wird) sorgfältig im Beisein des Patienten Zeile für Zeile und ohne Zeitdruck durchgelesen, darin findet sich kein Warnhinweis bei Myasthenia gravis. Es wird mit dem Patienten besprochen, dass kein Warnhinweis im Beipackzettel ist.
Das Medikament wird verordnet, vom Patienten in der Apotheke besorgt und eingenommen.
Was war das Ergebnis?
Etwa eine Stunde nach Einnahme kommt es zu einem Anfall von Muskelschwäche, der Notarzt wird angefordert.
Im Beipackzettel des Antibiotikums (später von Angehörigen der Schachtel entnommen) steht aber der Warnhinweis, dass die Einnahme bei Myasthenie zu einer Verschlechterung führen kann.
Mögliche Gründe, die zu dem Ereignis geführt haben können?
Vertrauen des Arztes, dass der sogenannte Beipackzettel der Praxis-EDV (ausgedruckt mehrere Seiten DIN A 4) alle relevanten Warnhinweise enthält.
Vertrauen des Patienten, dass der Arzt die Risiken des Arzneimittels richtig bewertet hat.

Welche Maßnahmen wurden aufgrund dieses Ereignisses getroffen oder planen Sie zu ergreifen?
Ja.
1. Nicht auf die Praxis-EDV verlassen. Weitere Recherche im Internet, in der Roten Liste (Papierversion enthält diesen Warnhinweis). Generelles Misstrauen, mehrfache Recherchen.
2. Patient einschärfen, immer den Beipackzettel zu lesen, egal, was der Arzt vorher gesagt hat. Aber auch das kann keine hundertprozentige Sicherheit geben, bei meiner Internetrecherche finde ich eine Fachinformation einer anderen Firma (Roxithromycin atid), die ebenfalls keinen Warnhinweis für Myasthenia gravis enthält.
Welche Faktoren trugen Ihrer Meinung nach zu dem Fehler bei?
Mangelhafte Medikamenteninformationen in der EDV, Ausrüstung,
Wie häufig tritt dieser Fehler ungefähr auf?
erstmalig

Zusätzliche Informationen



Kommentar des Frankfurter Instituts für Allgemeinmedizin

Ein Patient hat eine Erkrankung, bei der es mit verschiedenen Medikamenten zu einer Verschlechterung der Erkrankung kommen kann - die Muskelschwäche nimmt zu. Arzt und Patient studieren gemeinsam vor der Rezeptausstellung die in der Praxis vorhandenen Informationen (Arzneimitteldatenbank des Software-Systems). Doch dort fehlt bei dem Präparat, das verschrieben werden soll, der wichtige Hinweis auf diese Erkrankung.
Wie sieht es in Ihrer Arzneimitteldatenbank aus: Finden Sie bei allen Makrolid-Präparaten - denn dafür gilt die Myasthenie als Kontraindikation - den Hinweis?
So finden sich z. B. in der im Handel erhältlichen Software MMI Pharmindex (aktuelle Ausgabe) nicht bei jedem Präparat der Warnhinwies auf die Myasthenie.

RÜCKFRAGE BEANTWORTET:
In der Praxis wird M1 von Compumed verwendet und auch immer vierteljährlich aktualisiert. Der Patient hat genau das Präparat der Firma erhalten, das auch rezeptiert war (d. h. kein Ersatz durch anderes Präparat wegen Rabattvertrag). die
Apotheke war wahrscheinlich nicht über die Erkrankung des Patienten informiert. Azathioprin und Pyridostigmin sind die weiteren Medikamente, die der Patient erhält.

WEITERE INFORMATIONEN:
Die Hersteller der Arzneimittel sind verpflichtet, aktuelle Informationen und Anwendungsbeschränkungen zur Verfügung zu stellen. Dennoch sind die Informationen in der Arzneimitteldatenbank der Praxis-Software-Systeme nicht immer vollständig. Die in Apotheken genutzen Datenbanken bieten einen sicheren Schutz, da sie auf die Informationen verschiedener Hersteller zurückgreifen. Ein nochmaliger Check des Medikaments auf Kontraindikationen in der Apotheke (mit der dort vorhandenen Software) hätte sehr wahrscheinlich den Fehler aufgedeckt. Dieses Vorgehen kann man - insbesondere bei seltenen Erkrankungen - Patienten generell empfehlen.
Eine andere Möglichkeit für die Ärztin/den Arzt, das gewählte medikament zu checken, ist die Nutzung der Roten Liste, die nach Wirkstoffen sortiert ist und daher alle wirkstoff-spezifischen Informationen enthält.

HERSTELLER REAGIERT:
Der Anbieter der Praxissoftware arbeitet mit der Ifap-Arzneimitteldatenbank. Unsere Information an Compumed über diesen Fehlerbericht wurde umgehend von Compumed und ifap beantwortet. Für die kommende Ausgabe der Datenbank soll der Text überarbeitet werden, so dass der zusätzliche Warnhinweis in der nächsten Update-Version zur Verfügung stehen wird.

BFARM REAGIERT:
Im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden auf diesen Fall hin sämtliche Fachinformationen der Hersteller von Makroliden auf diesen Warnhinweis hin überprüft. Es wird einen Aufruf auf der BfArM-Website an alle Hersteller von Makroliden beabsichtigt, ihre Produktinformationen zu überprüfen und ggf. einen
Warnhinweises bezüglich der Myasthenia gravis aufzunehmen.



Kommentare

Hilfe
17.04.2014
16:11:33
T. Lang
Vernlasst durch den Text habe ich in der Online-Version der Roten Liste nachgesehen. Hier gibt es insgesamt zwei Roxithromycin-Präparate (R-Eberth und R-Ratiopharm), beide ohne Hinweise auf die Myasthenie in den Gegenanzeigen.
25.11.2013
15:21:56
Apothekerin
bei Stammpatienten in der Apotheke wird sowas immer gründlich überprüft! Wir , und auch die behandelnden ärzte sollten diestun, empfehlen immer eine stammapotheke zu suchen, damit solche dinge bekannt sind.
24.02.2011
09:51:42
anonym
Ich habe diesen Fehler gemeldet. Nun eine Rückmeldung von mir ans Forum: Mittlerweile war der Patient wieder in der Sprechstunde. Er hat als zusätzliche Sicherheitslinie den Apotheker von seiner Erkrankung informiert, in der Apotheke wird ihm jetzt kein Medikament (auch kein rezeptfreies) ohne vorherige Überprüfung abgegeben. Außerdem hat er versichert, in Zukunft jeden Beipackzettel nochmals sorgfältig durchzulesen. Und unsere Praxissoftware hat jetzt für genau dieses Präparat den geänderten Kurz-Beipackzettel mit folgender Passage (wörtliches Zitat incl. Komma- und Schreibfehler):

-Myasthenia gravis
--Roxithromycin kann (wie andere Makrolid-Antibiotika) eine Myasthenia gravis verstärken oder verschlimmern
--Patienten mit Myasthenia gravis, die Roxithromycin einnehmen sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern
--Roxithromycin muß in diesm Fall abgesetzt und, je nach medizinischer Notwendigkeit, eine unterstützende Behandlung gegeben werden

Das ist ein schönes Beispiel dafür, wie sinnvoll eine Fehlerkultur ist, und dafür, daß man durch seine Fehlermeldung tatsächlich etwas bewegen kann.
26.11.2010
11:45:26
Qualitäter
Bfarm gut und schön, aber bitte nicht zu vergessen, umgehend den Hersteller zu informieren! Lt. §19 AMWHV ist der Stufenplanbeauftragte des Herstellers dafür verantwortlich, in solchen Fällen Ursachen zu erforschen, Maßnahmen einzuleiten etc.. Dazu gehört m.E. auch, zusammen mit dem Informationsbeauftragten (der u.a. für den Inhalt der Beipackzettel verantwortlich ist) ein funktionierendes Konzept zur Aktualisierung von elektronischen Beipackzetteln einzuführen und zu überwachen.

23.11.2010
11:56:08
Barbara Hoff-
mann, Team w-
ww.jeder-Feh-
ler-zaehlt.de
Wir haben diesen Bericht auch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitergeleitet und dort u. a. die in unserem Kommentar eingefügte Empfehlung hinsichtlich der Apotheken-Datenbanken erhalten.
Den Hinweis auf die Arzneimittelkommissionen nehmen wir dankbar auf!
12.11.2010
17:20:43
Thomas Chris-
tmann
Bei dem hier aktuell diskutierten Fall muß man aber auch das Versagen des Bfarms nicht außer acht lassen. Ich habe mir mal die Mühe gemacht, 11 Fachinformationen der Generika-Anbieter zu durchforsten. Das Ergebnis ist, dass 5 Hersteller auf die Mysthenia gravis hinweisen und die anderen sechs kein Wort in der Fachinformation darüber verlieren.
Wie können solche Fachinformationen vom Bfarm genehmigt werden? Dies hat natürlich auch Auswirkungen auf die Sekundärdatenbanken. Die wissen nämlich nicht, was sie schreiben sollen, damit keine juristischen Klagen und Verwicklungen aufkommen. Also wird die Problematik dann nicht erwähnt und die Fachleute an der Basis, denen die großen teuren Datenbanken Drug dex usw. nicht zur Verfügung stehen, haben das Nachsehen.
Wenn man jete auch noch die Rabattvertragsproblematik hier mit einbaut, ist das Chaos komplett.
Ich hoffe, der Zwischenfall ist den Arzneimittelkommissionen gemeldet worden.
Weiterhin kann ich nur dringendst empfehlen, solche Probleme niemals alleine zu lösen, sondern interdisziplinär ( Arzt und Apotheker) zusammenzuarbeiten. Das erhöht erheblich die Wahrscheinlichkeit eine gute und richtige Entscheidung zu treffen.
05.11.2010
09:41:12
Hausärztin
Ich habe mir angewöhnt in solchen besonderen Fällen, da ich meiner Praxissoftware auch nicht traue, zusätzlich zu meiner PC-Recherche meist im Beisein des Patienten, den sehr hilfsbereiten Apotheker bei mir um die Ecke anzurufen und um Mithilfe zu bitten. Das klappt immer sehr gut auch wenn der Patient dann schon mal ein Weilchen im Wartezimmer auf die Rückmeldung des Apothekers wartet. Aber dadurch wird ihm vielleicht auch die Not zur Sorgfältigeit bewusst und annimiert ihn im Optimalfall zum Mitdenken und Mitwirken.
04.11.2010
20:02:30
3005
Naja, so ganz sicher kann man Fehler in der Behandlung nicht immer vermeiden.

Oder werde ich in Zukunft JEDEM Patienten IMMER sagen müssen: Lesen Sie bitten den Beipackzettel noch einmal durch, es könnte sein, dass meine EDV einen Black-öut hat ?

Wobei ich im Umgang mit den kritischen Lesern von Beipackzetteln keine Schwierigkeiten habe. Wohl aber mit den überkritischen.
04.11.2010
19:34:24
Freya Matthi-
essen
Ich bitte um Nachsicht!

Wieso in meinem Beitrag Anführungszeichen als Fragezeichen erschienen, kann ich mir nicht erklären.
04.11.2010
19:07:32
Freya Matthi-
essen

Vor der ?Gesundheits?-Kosten-Krise wurde der untertänige, widerspruchabstinente Patient gefordert. Er sollte compliant ? sein - naja, wenn es sein muss - bis zum Tod.

http://www.aerzteblatt.de/V4/archiv/artikel.asp?id=45812 Siehe auch Leserbrief dazu.

Wenn der Arzt jedoch fehlerhaft handelt, dann hätte der Patient halt achtsam sein müssen.

Aggressivität erfährt der Patient jedoch häufig ? wie auch gelegentlich hier im Forum deutlich wird - sowohl wenn er auf Fehler hinweist, als auch wenn er Fehler duldet.

Zunächst zu dem hier vorgestellten Fall ?Myasthenia gravis und Roxithromycin"

Es ist zu fragen, warum der Patient das folgende handliche Info-Büchlein der DMG, das über viele Jahre optimiert und erweitert wurde, nicht vorlegte:

Prof. Dr. F. Schumm,
ehemals Leiter der Neurolog. Klinik Christophsbad Göppingen:

?Leitfaden für Myasthenia gravis MG? und
[dahinter leider ganz klein, warum eigentlich? F.M.]
das Lambert-Eaton-Syndrom (LEMS)"
.
"Merkblatt für Notfälle, Erkrankungen und Medikamentengabe.?

Zu beziehen ist es über die Deutsche Myasthenie Gesellschaft e.V.

Möglicherweise wusste der Patient noch gar nichts davon, oder war zu krank oder zu aufgeregt, daran zu denken

Unter ? Myasthenie verstärkend - Antibiotika ? Makrolide ? Ketolide? ist Roxithromycin im Leitfaden verzeichnet. Es werden Ausweichpräparate genannt.

Ich selbst habe mich gerade an den Chef einer Neurologie mit Myasthenie-Zentrum und zertifiziertem Neuromuskulärem Zentrum wegen eines Routinelabors gewandt, wie es beim Lambert-Eaton-Syndrom Standard ist (aber dort nicht als erforderlich angesehen wurde).

Standard und auch für mich Mittel der Wahl zur symptomatischen (!) Behandlung ist

Amifampridin (chem.3,4-Diaminopyridin). Die max. TD von 80 mg ?riskiere? ich nie.

Da ich zur Zeit der Erstdiagnose und auch später nicht eindosiert wurde, habe ich über zehn Jahre eine belastungsabhängige, über den Tag variierende Dosierung für mich herausgefunden, womit ich ganz bewusst nie die Höchstdosis erreiche.

Im Bericht (Warum nicht an die Aufttraggeberin?) steht jedoch nur der Gruppenname, nicht die genaue Bezeichnung des Wirkstoffs.:

?Frau Matthiessen nimmt derzeit selbständig 60 bis 80 mg Aminopyridin pro Tag ein.?

Da darf ein Notfallarzt also rätseln ? sofern ihm LEMS und Aminopyridin überhaupt etwas sagen - ob er Fampridin (chem. 4-AP = spezifische Dosierung) bei LEMS toxischer wirkend, oder Amifampridin (chem. 3,4-DAP, weniger ?gehirngängig?) verabreichen sollte. Zudem dürfte er fatalerweise folgern: ?TD 60-80mg? Also 3-4 mal täglich 20 mg.?

Freya Matthiessen
www.lems-mg.de
www.lambert-eaton-syndrom.info
www.lambert-eaton-myasthenisches-syndrom.de

04.11.2010
18:57:09
Freya Matthi-
essen
04.11.2010
17:25:39
ich
NachAussage im Bericht bestand kein "Zeitdruck" und gemeinsam mit dem Patienten wurde die Information in der Praxis EDV durchgelesen. Solche Fehler lassen sich nur dann vermeiden, wenn die Industrie (Pharma und Praxis- Apotheken- Softwareindustrie) gezwungen un d verpflichtet werden, alle Informationen immer auf den neuesten Stand zu bringen und auch neue Erkenntnisse einzupflegen.
04.11.2010
16:17:24
Regina May
Ich glaube solche Fehler lassen sich nicht sicher vermeiden. Der Patient war ja sicher in der Akutsprechstunde. Wer hat denn da schon Zeit noch im Internet zu surfen? Ich würde mich auch auf den Beipackzettel in der Praxis-EDV verlassen. Dass der Patient sich durch die ärztliche Verordnung sicher fühlte und den Beipackzettel nicht gelesen hat, finde ich verständlich.
04.11.2010
16:02:18
seldom
Es ist ja auch der Patient, der, obwohl lebensgefährlich krank, den beipackzettel offenbar keines Blickes gewürdigt hat. "Im Beipackzettel des Antibiotikums (später von Angehörigen der Schachtel entnommen) steht aber der Warnhinweis, dass die Einnahme bei Myasthenie zu einer Verschlechterung führen kann."

Patienten, die ihre Gesundheit nur vom Fachpersonal repariert haben wollen und selbst nichts dafür tun wollen, sind die häufigsten Opfer. Diejniegen, die mitdenken und mitmachen, haben (etwas) bessere Karten.

Warum immer nur die Fehler bei Arzt und Apotheker suchen?

Das größte Potenzial liegt vielleicht bei den Patienten selbst. Aber haben die auch eine Fehlerkultur ? Ein Meldesystem ?
28.10.2010
10:17:39
Apotheker
Waren dem Arzt bei der ja doch recht beeindruckenden Diagnose die Leitlinien (AWMF) bekannt? (Da steht das nämlich drin)?
Ich denke die Schlussfolgerungen des Arztes sind gut, sollten aber dadurch ergänzt werden, dass der Patient offensiv mit seiner Erkrankung umgeht und auch den Apotheker ggf. ungefragt davon in Kenntnis setzt.
Die Apothekensoftwares die ich jetzt kurz befragt habe, hätte diese "Gegenanzeige" bzw. diesen "Warnhinweis" ausgegeben, wenn der Apotheker durch den Hinweis des Patienten oder durch eigenes Nachfragen nach sonstigen Erkrankungen (wie es die ABDA-Beratungsleitlinien vorsehen) daraufhin sensibilisiert worden wäre.
Es scheint aber da Unterschiede zu geben und ich denke der Arzt hat schon in die richtige Richtung gehandelt. Er ist nur leider der "Schlampigkeit" der Firmen aufgesessen und hat sich darauf verlassen.
Interessant wäre noch die Situation in der Apotheke als solche: War der Patient dem Apotheker bekannt? Hat der Apotheker die richtigen Schlüsse aus den möglichen Hinweisen des Patienten gezogen. Meiner Ansicht nach hätte der Apotheker mit etwas "Suchen" diese Problematik bzw relative Kontraindikation erkennen können.
Welche Medikamente hat der Patient noch genommen? Ist hier möglicher Weise die Problematik des Krankheitsbildes und Makrolid noch durch andere Medikamente verstärkt worden? Eventuell hat das Makrolid auch nur eine bereits bestehende und "verdeckte" Störung der Neurotransmission aufgezeigt.

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